La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) ha emitido un dictamen favorable al uso del fármaco fluoxetina, más conocido por su nombre comercial Prozac, para el tratamiento de niños de ocho años a 18 años con depresión de moderada a severa. La decisión final se hará pública en agosto.
Esta decisión de la EMEA se produce después de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano del organismo concluyera que los beneficios del tratamiento con fluoxetina en estos casos “superan sus riesgos potenciales“. No obstante, la Agencia exigirá a Eli Lilly, compañís propietaria del fármaco, que lleve a cabo estudios adicionales para asegurar que el perfil de seguridad del medicamento sigue siendo “aceptable”.
La iniciativa surgió de la misma EMEA, que solicitó a la compañía farmacéutica los informes sobre la seguridad y eficacia que se presentaron ante la FDA antes de su aprobación en EEUU, en el año 2000.
Asimismo, la EMEA ha establecido una serie de requisitos, muy similares a los que ya se aplican en EEUU para el tratamiento de menores (de ocho a 17 años) con fluoxetina desde hace seis años.
Sólo se podrá administrar en episodios de depresión mayor de moderada a grave y si no han respondido por lo menos a cuatro o seis sesiones de psicoterapia cognitivo-conductual. También será obligatorio “reconsiderar” su administración si no hay resultados en nueve semanas, y la necesidad de hacer un seguimiento cuidadoso, por parte de médicos y padres, para evitar la aparición de conductas suicidas entre estos pacientes infantiles o juveniles, sobre todo al inicio del tratamiento.
Una Carrera llena de Obstáculos
Los inhibidores de la recaptación de la serotonina (ISRS) aparecieron en el mercado como una mejora sustancial para el tratamiento de patologías psiquiátricas, como la depresión, el trastorno obsesivo -compulsivo y las alteraciones de la conducta. Los efectos secundarios de estos antidepresivos eran mucho menores que los utilizados hasta entonces, los tricíclicos. No producen alteraciones del ritmo cardiaco y presentan menos riesgo de síndrome metabólico.
Los primeros estudios sobre población infanto-juvenil en EEUU resultaron positivos para los ISRS, “disminuían los suicidios consumados”, explica a elmundo.es José Ramón Gutierrez-Casares, Jefe de Servicio de Psiquiatría Infantil del Hospital de Badajoz. Sin embargo, más adelante saltó el escándalo cuando se descubrió que algunos resultados negativos no se habían hecho públicos. Los resultados de los estudios que comparaban el efecto de los ISRS en general con placebo resultaban en un aumento de las ideas de suicidio en los niños deprimidos que tomaban los modernos antidepresivos.
“Se veía sistematicamente un aumento significativo desde el punto de vista estadístico de las ideas de suicidio, sobre todo en el caso de los que tomaban paroxetina“. Por este motivo, la FDA decidió destacar con una etiqueta negra la posibilidad de este efecto adverso por encima de los demás, como vómitos, alteraciones gastrointestinales o aumento de peso.
Pero la fluoxetina siempre ha despuntado en relación a los demás ISRS. “Los estudios en los que se comparaba la fluoxetina aislada con placebo en niños con depresión siempre han resultado favorables para el fármaco”, señala el experto.
Hoy en día, los padres deben ser informados de este riesgo y, junto con el psiquiatra, valorar si los beneficios son mayores que el riesgo de ideas suicidas rondando la cabeza del niño. Gutierrez apunta que lo importante no es el número de niños que sufren este efecto adverso sino identificar el perfil del paciente que tiende a padecerlo. “El reto actual es conocer a qué niños afecta y no a cuántos”, señala Gutierrez-Casares.
Fuente: elmundo.es