Cuatro gobernadores de Estados Unidos que buscan bajar los costos de los medicamentos por medio de programas estatales pidieron el jueves a los reguladores sanitarios del país que establezcan normas sobre las versiones genéricas de insulina y la hormona de crecimiento humano.
La Administración de Alimentos y Fármacos (FDA en inglés) ha emitido desde el 2001 consejos normativos para las firmas que quieren fabricar versiones más baratas de esos dos fármacos inyectables, pero recientemente demoró el lanzamiento de lineamientos definitivos.
En su petición los gobernadores sumaron otras críticas a la agencia estatal por sus retrasos. “Se nos informó que no hay razones científicas para demorar el tema de los documentos normativos que la FDA ya analizó”, escribió el grupo de gobernadores a la entidad sanitaria.
La petición fue firmada por los gobernadores demócratas Kathleen Sebelius de Kansas y Jim Doyle de Wisconsin, así como por los republicanos Tim Pawlenty de Minnesota y James Douglas de Vermont.
“No existe un obstáculo legal o reglamentario que impida la emisión inmediata de estos documentos normativos”, agregaron los gobernadores.
Tanto la insulina, que se emplea en el tratamiento de la diabetes mellitus, como la hormona de crecimiento humano (HCH), que se emplea en las personas con problemas de desarrollo, son medicamentos basados en proteínas conocidas como biológicas.
Con un número creciente de diabéticos en Estados Unidos y presupuestos estatales cada vez más ajustados, los gobernadores están ansiosos por obtener una alternativa más económica de la insulina.
“La demora de la FDA en informar a los fabricantes sobre los requerimientos para obtener la aprobación de las versiones terapéuticas equivalentes de insulina y HCH ha costado a los estados y a otros proveedores de salud cientos de millones de dólares”, indicó el petitorio.
Alrededor del 7.0% de los estadounidenses o cerca de 21 millones de personas tienen diabetes mellitus, según los Institutos Nacionales de Salud.
En tanto, los desórdenes del crecimiento son más difíciles de contabilizar, ya que no todas las personas que los padecen son tratadas.
Hasta el momento, la FDA no ha realizado comentarios sobre las peticiones.
Fuente: Reuters
